一、、、质量管理体系概述

公司确立了“一流的质量管理体系打造一流的疫苗企业”的质量方针
，，遵循现行版《药品生产质量管理规范》，
，
，构建了质量管理体系，，
，，实现了覆盖产品研发、、生产、、检定、
、放行、、、
、药物警戒、、、投诉/召回等各个阶段的全生命周期管理。。

为保证产品的法规符合性、
、质量一致性以及使用者用药安全
，，，，公司在质量管理体系中引入了偏差处理、、、、变更控制
、、、
、纠正预防措施、、风险管理、、、、环境监测、、、、趋势分析等多种质量管理手段和工具，，，
，通过风险管理工具的应用，，，确保产品质量的一致性，，最大限度控制产品质量风险。。
。。通过十余年的努力，，，
，我公司建立了有效运行的质量管理体系。。各类产品顺利通过国家食药监局、、省药监局GMP认证检查与跟踪检查，，产品质量逐年提升。。。

二
、
、质量管理体系组织架构与职能

公司质量管理体系由公司领导、、质量保证室
、
、、质量控制室
、
、、验证室、、
、各生产科室以及相应的生产质量管理文件等要素组成。。质量保证室主要负责产品的生产质量监督、、
、、产品签发管理、
、物料供应商管理
、、、、产品质量回顾
、、趋势分析
、、、偏差管理、、变更管理、、预防与纠正管理、、风险管理、、文件/记录/质量档案管理、、物料供应商管理、、、、药品注册和GMP认证管理、、、、内审/外审管理、、投诉/退换货/召回等工作。。质量控制室主要负责公司原辅料、、、
、内外包材
、、、、工艺用水、、各类中间品、、、成品的检定、、、、稳定性管理
、、、
、留样管理等工作。。验证室主要负责验证、、计量、、环境监测管理等工作。
。。

三、、、生产质量管理规范执行情况

公司上市产品包括腮腺炎减毒活疫苗、、、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）、
、、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。。建立了药品质量管理体系，，该体系涵盖了影响药品质量的所有因素，
，最大限度地降低药品生产过程中污染、、交叉污染以及混淆
、
、差错等风险，，，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
。
。每年公司接受国家/省市药监局飞行检查、、认证检查、、、、跟踪检查、、监督检查、、巡查检查、
、
、、验厂检查等,质量管理体系在检查中得到不断提升。。。