中美双报迭代mRNA带状疱疹疫苗均获批开展临床其体液免疫、、细胞免疫显著高于国际标杆产品
继2025年3月该疫苗获美国食品和药品监督管理局(「FDA」)批准开展临床试验后,,,本集团研发的mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。。。该疫苗中美双报并均获批准,,,充分验证了本集团mRNA技术平台的强劲实力。。。。
临床前试验中,,,第三方检测单位的检测结果显示:本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、、特异性IgG抗体滴度、、膜抗原萤光抗体(FAMA)滴度,,,,均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。。。
带状疱疹(herpeszoster)是由长期潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒(varicella–zostervirus,VZV)经再启动引起的感染性皮肤病。。。人群对VZV普遍易感,,,血清学证据显示,,,,成人VZV感染率高达90%以上。。。带状疱疹的发病率为3‰~5‰人╱年,,,,亚太地区为3‰~10‰人╱年,,并逐年递增2.5%~5.0%。。。50岁后随年龄增长,,,,VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低,,,带状疱疹的发病率、、、、住院率和病死率均逐渐升高。。。带状疱疹的复发率为1%~10%,易患因素包括高龄、、、免疫力低下和慢性病患者。。。接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。。带状疱疹疫苗接种的目标是抑制VZV再启动从而预防带状疱疹、、带状疱疹后神经痛(PHN)和其他并发症。。。
目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市,,,带状疱疹疫苗在国内目标人群中接种率不到1%,,,,存在巨大提升空间。。2024年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约43.10亿美元。。根据行业顾问灼识咨询预测,,,预计到2030年,,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,,,,全球的市场规模将达到约239亿美元。。该产品获批上市后,,,,将给本集团带来可观的业绩增长,,,,飞马星空教育的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势,,,,有望重塑市场格局。。。。
