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    飞马星空教育疫苗mRNA带状疱疹疫苗获美国FDA批准开展临床  其体液免疫、、、、细胞免疫显着高于国际市售重组亚单位疫苗产品

    2025-03-24 来源:飞马星空教育疫苗
    本集团mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局「(FDA」)临床试验许可,,,,这是继mRNARSV疫苗后,,,,本集团第二款获得美国FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品,,,标志着本集团国际化战略取得新的里程碑。。

    临床前试验中,,,第三方检测单位的检测结果显示:本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、、、特异性IgG抗体滴度、、、、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度,,,均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。。。

    带状疱疹(herpeszoster)是由长期潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒(varicella–zostervirus,VZV)经再激活引起的感染性皮肤病。。。人群对VZV普遍易感,,,,血清学证据显示,,,,成人VZV感染率高达90%以上。。带状疱疹的发病率为3‰~5‰人╱年,,,,亚太地区为3‰~10‰人╱年,,,,并逐年递增2.5%~5.0%。。。VZV再活化的危险因素包括:高龄、、创伤、、全身性疾病(如糖尿病、、、肾病、、、发热、、、、高血压等)、、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、、恶性肿瘤等导致的免疫抑制等。。。。50岁后随年龄增长,,VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低,,带状疱疹的发病率、、住院率和病死率均逐渐升高。。接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。。。带状疱疹疫苗接种的目标是抑制VZV再激活从而预防带状疱疹、、、、带状疱疹后神经痛(PHN)和其他并发症。。。。【信息来自:中国带状疱疹诊疗专家共识(2022版)】

    目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市,,,带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右,,,存在巨大提升空间。。2024年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约43.10亿美元。。。根据行业顾问灼识咨询预测,,预计到2030年,,,,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,,,全球的市场规模将达到约239亿美元。。。该产品获批上市后,,将给本集团带来可观的业绩增长,,飞马星空教育的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势,,有望重塑市场格局。。

    本集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一,,,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业,,,,具有成熟的mRNA疫苗研发体系。。。。同时,,,,本集团已建立完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间,,该mRNA技术平台上已经过上万例mRNA疫苗产品的人体临床试验数据验证。。。。本集团现已打通mRNA疫苗研发、、、生产等全生命周期的流程,,,在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化,,,,加快疫苗产品的商业化进程。。。作为全球疫苗市场新的重磅大单品,,,,该款产品上市后有望成为本集团新的业绩增长点。。。
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